Qualified Person / Sachkundige Person nach AMG (m/w/d)

Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde, Virologie, Frauengesundheit und Gastroenterologie sowie Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Portfolio von AbbVie im Bereich der Allergan Ästhetik. Für weitere Informationen über AbbVie besuche uns bitte unter . Herzlich willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet) Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernimm die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung - mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgst Du durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werde Teil unseres Expertenteams und setze maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt. Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product) Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Maßnahmen Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product) Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträgen (TQA) zwischen AbbVie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker*in sowie Sachkenntnis als Sachkundige Person nach §AMG notwendig Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwünscht Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation) Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht Klar, logische und überzeugende Vermittlung von Qualitätsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA-Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lösungen und Systeme Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst Mit einer offenen Unternehmenskultur Mit einem intensiven Onboarding inkl. Mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance Mit betrieblichen Sozialleistungen Mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation Mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten Mit einem starken, internationalen Netzwerk Wir wurden mehrfach und weltweit zum »Great Place to Work« gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. 999Z FULL_TIME
Eine Stellenanzeige von Joobel