QA Expert (all genders) - befristet bis 30.09.2027 (m/w/d)

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Über die Stelle
Wir sind Sanofi, ein innovatives, globales Gesundheitsunternehmen, angetrieben von einem Ziel: Wir verfolgen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Unsere Teams streben weltweit danach, die medizinische und pharmazeutische Praxis zu transformieren und das Unmögliche für Patienten möglich zu machen. Der M&S Campus Frankfurt umfasst vier verschiedene Produktionseinheiten: kommerzielle API/DS-Produktion, Abfüllung und Sterilfertigung (Fill & Finish), Pen-Fertigung und Verpackung (Devices & Packaging) sowie eine Launch-Einheit.
Letztgenannte Launch Einheit ist verantwortlich für die spät-phasige Entwicklung sowie Industrialisierung und Markteinführung von biologischen Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Innerhalb der Launch-Unit besteht die autonome Produktionseinheit (APU) DS aus zwei Produktionsanlagen, der CAPI-Anlage (Mammalian Launch Plant) und der MLP-Anlage (Microbial Launch Plant).
Als QA Expert in der MLP-Anlage sind Sie Teil eines Qualitätsteams und verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität der dort hergestellten biologischen Wirkstoffe sowie Implementierung und Überwachung der erforderlichen operativen Qualitätssicherungssysteme.
Hauptaufgaben

• Planen und Weiterentwickeln der chemisch-biologischen und pharmazeutischen Qualität der in der MLP-Anlage hergestellten Wirkstoffe unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.)
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozesstransfers, Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Qualifizierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
• Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse im Hinblick auf Data Integrity, Risk Management und Compliance
• Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen

Über Sie
Ausbildung & Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion, Wirkstoffentwicklung oder Fertigung
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick

Soziale Kompetenz

• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Sprachkenntnisse

• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse

Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken.
Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhnliches zu leisten. Sie können eine dieser Personen sein, die neue Perspektiven suchen, neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten.
In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.