Regulatory Affairs | Regulatory Site Officer | CMC (m/w/d)

Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.

Für ein sehr bekanntes Pharma- und Biotechunternehmen suchen wir: eine:n Regulatory Affairs | Regulatory Site Officer (m/w/d) | CMC

• Start: 01.09.2025
• Standort: Frankfurt a. M.
• Auslastung: Vollzeit (37,5 h)
• Stellenendwert vrsl. AT

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance am Standort: Überprüfung der Herstellungs- und Kontrollverfahren auf Übereinstimmung mit Zulassungsunterlagen
• Bewertung des regulatorischen Einflusses von produktbezogenen Änderungsanträgen
• Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort und Teilnahme an globalen Meetings
• Unterstützung der Quality Assurance durch Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte (z. B. neue Produkte, Technologien, Verbesserungsprojekte)
• Unterstützung von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse
• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Einreichungen
• Unterstützung weltweiter Zulassungen (z. B. Gebietserweiterungen, Standortübertragungen, Neueinreichungen)
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen
• Vorbereitung von Antworten auf Behördenanfragen gemeinsam mit Standortexperten
• Schnittstelle zu globalen und lokalen Regulatory-Affairs-Teams
• Mitwirkung bei Erstellung und Pflege regulatorisch relevanter SOPs
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits, Teilnahme als Fachexperte
• Anwendung und Optimierung firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten

• Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften oder Gesundheitswissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie) oder gleichwertige Qualifikation
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, Analytik) sowie mehrjährige direkte regulatorische CMC-Erfahrung
• Umfassende GMP-Kenntnisse
• Kenntnisse chemischer und biologischer Produkte sowie globaler Vorschriften und regulatorischer Trends
• Erfahrung mit Datenmanagement- und Dokumentationstools
• Strategisches Denken, Eigeninitiative und Kommunikationsstärke mit internen und externen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Hybrides Arbeiten
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

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