MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)

Als MAH QA Compliance Specialist unterstützen Sie das Team bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

• Annahme und Aufnahme von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs)
• Prozessierung der PTCs im elektronischen Qualitätsmanagement-System sowie der eingehenden Reklamationsmuster nach vorgegebenen Richtlinien
• Weiterleitung der PTCs an zuständige Stellen zur Untersuchung sowie Nachverfolgung der Untersuchungen und der festgelegten CAPAs
• Unterstützung bei der Erstellung von Antwortschreiben an Beschwerdenträger
• Durchführung von Auswertungen nach definierten Kriterien im Bereich der PTC-Bearbeitung
• Unterstützung im Dokumentenmanagement, z.B. Life-Cycle-Pflege von MIA, PQRs und regulatorischen Dokumenten
• Prozessierung von regionalen Change Control Anfragen im Rahmen des MAH-Assessments

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmakant, Technischer Assistent o.ä.)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte GMP-Kenntnisse im Hinblick auf die beschriebenen Aufgaben
• Durchsetzungsvermögen sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
• Teamfähigkeit in einem multinationalen und multikulturellen Umfeld sowie hohe Flexibilität
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Grundkenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen (z.B. TrackWise Digital) sind wünschenswert

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden