Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d)

Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus.

• Aufbau und zukünftige Leitung eines Teams zur QA-seitigen Betreuung der Fachbereiche AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC), inklusive Coaching und Entwicklung der MitarbeiterInnen
• Fachliche Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Themen in den betreuten Fachbereichen
• Gestaltung und Optimierung von QA-spezifischen Prozessen zu Abweichungen, OOX-Events, Labor-Investigations, Change Control und CAPA und Aufbau eines robusten QA-Oversight Konzeptes
• Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
• QA‑seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX‑Untersuchungen
• Prüfung, Freigabe und kontinuierliche Verbesserung von Anweisungen
• Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen für MitarbeiterInnen im betreuten Fachbereich
• Verantwortung für die Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits, sowie Umsetzung der draus resultierenden Maßnahmen
• Unterstützung des Fachbereichs bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen
• Definition und Monitoring von KPIs und Trendanalysen für qualitätsrelevante Ereignisse im betreuten Fachbereich

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (Diplom/Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich
• Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control, Deviation Management
• Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations
• Erfahrung in der Definition und Implementierung von QA-Prozessen
• Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeugischen Bereich
• Inspektionserfahrung (insbesondere US-FDA) erforderlich
• Sicherer Umgang mit gängigen QM‑Systemen und MS‑Office‑Anwendungen
• Führungserfahrung oder Bereitschaft zur Übernahme einer Teamlead-Rolle
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden

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