Validation Expert Lifecycle / MS&T Expert Lifecycle (m/w/d)

Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Partner der Pharmaindustrie weltweit. Wir sind Entwickler und Hersteller innovativer transdermaler Darreichungsformen (Wirkstoffpflaster) von bewährten und hochwirksamen Arzneimitteln für internationale Märkte. Als Teil der Luye Pharma entwickeln wir darüber hinaus das Europageschäft des dynamisch wachsenden anspruchsvollen Pharmaunternehmens mit heute weltweit über 4.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Validation Expert Lifecycle / MS&T Expert Lifecycle (m/w/d)

• Verantwortung für das Lifecycle Management aller Produkte im Produktlebenszyklus der am Standort Miesbach kommerziell hergestellten Produkte (TDS)
• Funktion als Fachexperte (m/w/d) in Bezug auf Transfers von Produkten und Herstellprozessen und unterstützt Prozessvalidierung, CPV/OPV und Reinigungsvalidierung gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 15 sowie Transportverifizierung
• Unterstützung beim Aufbau und Erhalt von Prozesswissen sowie bei Prozessverbesserungsprojekten über den gesamten Produktlebenszyklus aller kommerziell hergestellten Produkte am Standort (TDS)
• Unterstützung beim Datentrending und bei statistischen Analysemethoden, um Prozessverständnis und Prozesswissen sicherzustellen, sowie fortlaufende Bewertung der Prozesse mittels Qualitätsregelkarten und statistischer Tools (z. B. Korrelationen, Prozessperformance)
• Initiierung und Management von Untersuchungsberichten sowie Verbesserungsprojekten (Qualität und Effektivität) auf Basis der im Team erhobenen Daten
• Anwendung von Methoden des Risikomanagements
• Troubleshooting, Erstellen von Root-Cause-Analysen bei komplexen Abweichungen, Definition von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) sowie deren Implementierung
• Mitwirkung bei Selbstinspektion, Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Leitung und Teilnahme an funktionsübergreifenden Projekten im Verantwortungsbereich

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. der Pharmazie oder pharmazeutischen Technologie
• Berufserfahrung in der Pharmaindustrie in einer GMP-Produktionsstätte, insbesondere im Bereich Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie CPV / OPV
• Erfahrung im Lifecycle Management sowie im Transfer von Produkten und Prozessen
• Analytisches Denk- und Abstraktionsvermögen sowie strukturierte Problemlösung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Fundierte Kenntnisse von Methoden des Risikomanagements
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung im Umgang mit Microsoft Office, Minitab und SAP

• Attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL und Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• EGYM Wellpass
• Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Business Bike Leasing
• Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Ein offenes und gutes Betriebsklima

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