Manager Pharmacovigilance (m/w/d)

Manager Pharmacovigilance (m/w/d)
Für unseren Bereich Medical Science suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Pharmacovigilance (m/w/d) befristet bis März 2027 in Vollzeit. In dieser Rolle übernimmst Du schwerpunktmäßig Aufgaben im Bereich Pharmacovigilance und unterstützt das Team des Bereichs Regulatory Affairs.
Dein Verantwortungsbereich:
Mitarbeit bei der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen über Arzneimittel-/Medizinprodukterisiken sowie deren Anzeige an Behörden und Vertragspartner
Durchführung und Auswertung lokaler und globaler Literaturrecherchen
Erstellung von Sicherheitsberichten (z.B. PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs)
Aktualisierung von Produktinformationen unter Gesichtspunkten der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
Erstellung, Pflege und Aktualisierung von u.a. Pharmakovigilanz-Verträgen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GVP, AMG)
Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Abweichungen, CAPA, Change Control, Audit-Management) für das Pharmakovigilanz-System
Erstellung, Pflege und Bewertung von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte
Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei den zuständigen Behörden und Überwachung von erteilten Zulassungen unter Berücksichtigung möglicher Variations
Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen
Zusammenstellen von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements

Dein Profil

Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie oder vergleichbare Qualifikation mit vertieften pharmakologischen Kenntnissen
Du verfügst idealerweise über Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit und/oder Arzneimittelzulassung. Neueinsteigern wird eine umfassende Einarbeitung geboten.
Du sprichst und schreibst Englisch und Deutsch auf hohem Niveau
Du besitzt gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office und idealerweise auch Erfahrungen mit Datenbanken
Du hast eine zuverlässige, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie Kommunikationsgeschick und bist ein guter Teamplayer

Wir bieten

• Arbeit in einem Team, das sich gegenseitig fördert und fordert und das sich hohe Maßstäbe setzt
• Arbeiten in einem sinnstiftenden Unternehmen mit sinnvollen Produkten und
• Dienstleistungen

Anspruchsvolle Projekte mit vielseitigen Aufgaben

• Intensives Onboarding sowie individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven
• Flexible Arbeitszeiten mit Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten
• Flache Hierarchien mit kurzen Kommunikationswegen
• Attraktives Vergütungssystem
• Sportzuschuss und Angebot von Fahrradleasing

Das sind wir

Die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH ist ein dem Menschen verpflichtetes Pharmaunternehmen mit rund 370 Mitarbeitenden. Daher wertschätzen wir unsere Mitarbeiter:innen und bieten ihnen den nötigen Raum, um ihre Potenziale produktiv zu entfalten. Als mittelständischer, konzernunabhängiger Arzneimittelhersteller konzentrieren wir uns auf die Bereiche Urologie, Gynäkologie sowie OTC-Produkte.
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Für Fragen steht Dir Daniela Döllfelder zur Verfügung.
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